Wskazówki dotyczące stosowania materiałów na stenty naczyniowe i polimerów z pamięcią kształtu
W przypadku laboratoriów produkujących stenty naczyniowe do implantacji pacjentów utrzymanie wysokich standardów jakości nie jest opcjonalne. Produkcja stentów to żmudny proces, począwszy od stołu projektowego aż po salę operacyjną, i tylko laboratoria wyposażone w odpowiednio dobrane narzędzia do analizy jakości mogą stworzyć wszczepialne stenty, które ratują życie pacjentów.
Staje się to jeszcze bardziej prawdziwe w przypadku produkcji stentów wykonanych z najnowocześniejszych materiałów, takich jak polimery z pamięcią, których właściwości mogą być nieznane wielu pracownikom laboratorium. Laboratoria chcące zająć się produkcją stentów muszą poznać specyfikę polimerów pamięciowych i poznać najlepsze techniki oceny jakości, jeśli chcą, aby pacjenci w dalszym etapie leczenia pomyślnie wracali do zdrowia po chorobie.
Polimery pamięciowe idealne do stentów
Projektowanie i wszczepianie stentów jest trudne, ponieważ wiele pożądanych cech stentów jest sprzecznych. Oznacza to, że jest mało prawdopodobne, aby stent zaprojektowany z jednego materiału miał wszystkie pożądane właściwości, co prowadzi do złych wyników leczenia pacjenta. Aby pacjenci mogli uzyskać najlepsze rezultaty stosowania stentu, potrzebują stentu o następujących cechach:
Formowalność
elastyczność
Możliwość tworzenia rusztowań do regeneracji tkanek
Trwałość
Odłączalność
W razie potrzeby ulega biodegradacji
Dodatkową złożoność konstrukcji stentu stanowi fakt, że może zaistnieć potrzeba posiadania przez stent niektórych z tych cech na sali operacyjnej oraz innego zestawu cech po wszczepieniu stentu pacjentowi. Na przykład stent musi nadawać się do formowania przez chirurga podczas implantacji, ale nie na tyle elastyczny, aby trudno było go formować ręcznie.
Jednakże po wszczepieniu pacjentowi nie można pozwolić, aby regeneracja tkanki pacjenta spowodowała zmianę kształtu stentu – w końcu stent nie byłby zbyt przydatny, gdyby ciało pacjenta przebudowywało go w procesie gojenia. Podobnie stenty muszą działać jak rusztowanie, w którym tkanka pacjenta może rosnąć, aby umożliwić jej zagojenie po zabiegu implantacji, ale nie na tyle skutecznie, aby nie można było usunąć samego stentu podczas zabiegu przeszczepu. Ze względu na gęstość wzrostu nowej tkanki wokół stentu, pacjenci będą musieli go skorygować.
Dlatego polimery z pamięcią stanowią bardzo skuteczne rozwiązanie nieco sprzecznych wymagań rusztowań. Polimer pamięciowy można uformować w dogodną formę przed wszczepieniem pacjentowi, po czym stent powróci do stałego kształtu ustalonego przed wszczepieniem. Następnie, w miarę regeneracji tkanki pacjenta, rusztowanie może być elastyczne, aby uniknąć zranienia pacjenta, jednocześnie zapewniając ograniczone rusztowanie do regeneracji tkanki.
Chociaż polimery z pamięcią na ogół nie ulegają biodegradacji, fakt, że nie przerastają całkowicie nową tkanką, jest korzystny, ponieważ umożliwia chirurgom usunięcie stentów z polimeru pamięci bez powodowania nadmiernego krwawienia.
Powszechne narzędzia do analizy jakości materiałów stentów naczyniowych
Stenty muszą spełniać najwyższe standardy jakości, niezależnie od tego, czy są wykonane z polimeru pamięciowego. Ze względu na znaczenie kontroli jakości stentu istnieje kilka sposobów oceny jakości stentu, w tym:
Mikroskop do kontroli na miejscu
Automatyczna kamera skanująca stojak
Widmo energii elektronicznej
Co ważne, te narzędzia zapewniania jakości rusztowań mogą być stosowane pojedynczo lub w połączeniu ze sobą. Dodatkowo każde z tych narzędzi można zastosować w statywach wykonanych z polimerów pamięciowych lub innych materiałów, dzięki czemu można je wykorzystać również do innych zadań laboratoryjnych. Każde narzędzie ma specyficzny zestaw zalet i wad, które laboratoria zainteresowane tworzeniem rusztowań muszą zrozumieć.
sprawdzić na miejscu
Kontrola punktowa za pomocą mikroskopu jest prawdopodobnie najprostszą metodą analizy jakości rusztowania, ponieważ wymaga jedynie standardowego mikroskopu świetlnego i szczególnej uwagi personelu laboratoryjnego. Podczas oględzin na miejscu rusztowanie umieszczono pod mikroskopem i dokładnie zbadano pojedynczo na wszystkich jego powierzchniach. Pracownicy laboratorium przeprowadzający wyrywkowe kontrole szukają wszelkich wtrąceń lub anomalii w teksturze polimeru, aby upewnić się, że nie ma on żadnych wad ani skaz, które mogłyby zaszkodzić pacjentom.
Wspaniałą rzeczą w kontroli wyrywkowej jest to, że większość laboratoriów dysponuje już infrastrukturą potrzebną do rozpoczęcia kontroli wyrywkowej stentów od momentu rozpoczęcia produkcji, ale mogą nie mieć wystarczającej ilości czasu personelu, aby sprawdzić wszystkie stenty w rozsądnym czasie. Kontrole wyrywkowe są czasochłonne, co oznacza, że niska cena początkowa ich mikroskopów może być bardzo myląca. Ponadto kontrole wyrywkowe są podatne na błędy ludzkie. Zmęczeni technicy mogą łatwo przeoczyć usterkę w nawiasie, jeśli godzinami wykonują pracę związaną z kontrolą jakości.
kamera skanująca
Zautomatyzowane kamery do skanowania stentów to stosunkowo nowy dodatek w dziedzinie analizy jakości stentów. Krótko mówiąc, zautomatyzowane kamery do skanowania stentów wykorzystują stolik mechaniczny, mikroskop optyczny i zestaw kamery do wykonywania setek zdjęć pod każdym kątem stentu. Następnie proces jest powtarzany, gdy stent zmienia kształt. Następnie program komputerowy analizuje zdjęcia, aby ocenić, czy rusztowanie ma jakiekolwiek skazy lub defekty, które mogłyby być szkodliwe dla pacjenta, i powiadamia personel laboratorium o wynikach.
Kamery skanujące wsporniki są bardzo drogie, ale dzięki automatyzacji rozwiązują większość problemów związanych z metodami kontroli punktowej. Chociaż kamery ze skanem stojakowym niekoniecznie są doskonałe, w długim okresie czasu prawdopodobnie przeoczą mniej problemów niż ludzie przeprowadzający kontrole wyrywkowe. Kamery skanujące stojące odciążają także personel i mogą zająć się innymi zadaniami, co w małym laboratorium jest nieocenione.
Widmo energii elektronicznej
Spektroskopia elektronowa jest najlepszym wyborem do analizy jakości rusztowań polimerowych z pamięcią. W spektroskopii elektronowej pracownicy laboratorium badają powierzchnię rusztowania tak, jak wygląda ona w skali mikroskopowej. Obserwacja powierzchni stentu w skali mikroskopowej natychmiast ujawnia wszelkie zanieczyszczenia w materiale stentu, a także ostrzega pracowników o problemach z mikrostrukturą stentu. Dlatego spektroskopia elektronowa jest zdecydowanie najbardziej wszechstronną metodą analizy stentów, chociaż niekoniecznie oferuje jakieś szczególne korzyści w badaniu stentów z polimerów pamięciowych w porównaniu ze stentami wykonanymi z konwencjonalnych materiałów.
Ogromną wadą spektroskopii elektronowej jest to, że jest bardzo droga i niezwykle powolna. Spektroskopia elektronowa wymaga dużo czasu od operatora, nie wspominając o obszernej konserwacji i szkoleniach. Co więcej, spektroskopia elektronowa niekoniecznie ujawnia najbardziej oczywiste wady stentów z polimeru pamięci, takie jak postrzępione krawędzie, które mogą zaszkodzić pacjentom. Ponieważ obrazy generowane za pomocą spektroskopii elektronowej służą do analizy zjawisk mikroskopowych, zjawiska makroskopowe, takie jak postrzępione krawędzie stentu, byłyby zbyt duże, aby je zobaczyć.
Pomyślne osiągnięcie jakości stentu
Laboratoria chcące wyprodukować rusztowania z polimerów pamięciowych odkryją, że najlepsze wyniki uzyskują, stosując kombinację różnych metod analizy jakości. Łącząc analizę automatyczną z okazjonalnymi kontrolami punktowymi i analizą widm nieparzystych, laboratoria mogą uzyskać kompleksową wiedzę na temat wpływu procesu produkcyjnego na ich rusztowania. Podobnie, współpracując z doświadczonym dostawcą, który rozumie potrzeby zespołu produkującego stenty, laboratoria zagwarantują, że nigdy nie będą musiały szukać niezbędnych materiałów.
